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药物临床试验机构概况

日期:2015-08-17

新万博正网(以下简称市妇儿医疗中心)于2006年9月由原广州市儿童医院和广州市妇幼保健院(广州市妇婴医院)整合而成,加挂广州市妇幼保健院、广州市儿童医院、广州市妇婴医院牌子,在城市中心区域设三个院区(另:正在筹建中的南沙开发区院区计划2016年启用,设500床)。现有在职人员2720人,核定床位1400张,年门急诊量397余万人次,出院病人8.05万余人次。拥有国家卫计委临床重点专科建设项目3个,以及广东省临床重点专科、重点学科、重点实验室若干个;设立了博士后工作站,是中山大学附属医院(非直属)、广州医科大学附属医院(非直属),南方医科大学教学实践基地、暨南大学研究生培养基地;内设妇幼保健部机构,是广州地区妇幼保健网顶管理单位;是集预防、医疗、保健、科研、教学为一体,形成了多专业、跨学科医疗保健立体服务体系的医疗机构。在复旦大学医院管理研究所组织评选的“中国#!佳医院综合排行榜”中,连续4年入选全国排名前百名之列,也是广东省#^进入全国前百名医院的妇幼保健机构。

新万博正网药物临床试验机构于2012年10月通过国家食品药品监督管理局的资格认定,设有药物临床试验机构办公室和独立的药物临床试验伦理委员会,接受新万博正网主任(院长)的直接领导,接受广州市卫生局和广州市食品药品监督管理局的双重监督。本机构认定专业有妇科、小儿呼吸、小儿消化、小儿普通外科、小儿胸心外科、小儿血液、小儿神经病学。每个专业都有负责人1名,秘书1名,以及至少3名研究医生和3名研究护士,所有人员均经过各级GCP培训并获得证书。各科室均制定了符合本专业的制度、SOP,急救预案体系、质量管理体系、资料管理体系、药物管理体系完备。严格按照GCP相关法律法规开展临床试验,并接受机构办公室和机构伦理委员会的管理和监督。目前已开展10多项药物临床试验研究,进展顺利。

机构有固定的办公场所,人员配置、制度建设、运行流程等方面不断规范与完善。机构管理人员组成合理,分工明确,符合相应的岗位职责要求,机构管理人员经过GCP及相关法规培训,熟悉药物临床试验全过程。机构管理制度完善、具备可操作性,临床试验质量控制体系、归档资料管理体系、试验药物管理体系完备。

医技(辅助)科室也纳入整个药物临床试验管理范畴,辅助科室主要包括医学影像部(放射科、功能检查科、B超室)、临床医学检验部(检验科、中心实验室、病理科)等,这些科室均在自身制度的基础上,又增加了GCP相关的管理制度和标准操作规程,并且指定了专门人员参加GCP培训,直接参与药物临床试验的管理。医院的急救中心、信息部门也全力配合机构工作,随时提供支援。